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Foi publicada, nesta terça-feira (23), a Consulta Pública no 35 relativa à notificação de drogas vegetais no Brasil. O texto apresenta uma proposta de lista positiva, inicialmente com 51 espécies vegetais, selecionadas com base no uso tradicional em serviços de fitoterapia. A população tem até 30 dias para enviar sugestões e críticas ao documento.

O objetivo é que esses produtos sejam notificados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e que sigam critérios de controle de qualidade farmacopéicos e baseados em documentos da Organização Mundial da Saúde (OMS). O sistema on line permitirá agilidade na entrada no mercado, como já ocorre com os medicamentos de baixo risco (RDC 199/06).

Pela proposta, as empresas produtoras poderão seguir Boas Práticas de Fabricação (BPF) específicas, voltadas para as características dos materiais de origem vegetal. Essas normas também estão em debate por meio da Consulta Pública nº 36.

As duas consultas atendem a demandas da Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos do Ministério da Saúde que tem, como um dos objetivos, estabelecer um marco regulatório para plantas medicinais e fitoterápicos.

As sugestões a CP 35 devem ser encaminhadas, por escrito, para a Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Gerência Geral de Medicamentos/ Coordenação de Medicamentos Fitoterápicos e Dinamizados, no endereço: SIA, Trecho 5, Área Especial 57, Brasília- DF, CEP 71.205-050; para o Fax: (61) 3462-5540; ou para o e-mail: medicamento.fitoterapico@anvisa.gov.br.

Registro

A Anvisa também submeteu à Consulta Pública (CP) a proposta de resolução para registro de medicamentos fitoterápicos. A CP n. 31 pretende atualizar a Resolução RDC no 48 de 2004 e teve seu prazo encerrado em 26/06/09.

As principais modificações propostas são relativas à adequação aos conceitos definidos pela Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos e alternativas ao controle de qualidade. O documento traz uma reestruturação da RDC 48/04, com o enquadramento correto para cada exigência nas diferentes fases de análise de registro de um fitoterápico: droga vegetal, derivado de droga vegetal e produto final.

ASCOM/ Assessoria de Imprensa da Anvisa